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『政策法規』福建省:藥品零售連鎖企業設置 自動售藥機的指導意見(試行)

2018-11-14 16:11:28 投稿人 : 智能小助手 閱讀 : 評論

福建省食品藥品監督管理局在2016年8月24日發函轄下各設區市食品藥品監督管理局,福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局等單位此份《藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)》,要求為貫徹落實省政府《關于推進內貿流通現代化建設法治化營商環境實施方案》精神,方便群眾24小時用藥需求,經過研究并決定允許藥品零售連鎖企業開展設置自動售藥機試點,在24小時便利店或賓館、機場、車站等人員密集服務場所設置自動售藥機,作為乙類非處方藥的銷售點。自動售藥機實行登記備案制。uU1中國智能新零售網


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福建省關于藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)uU1中國智能新零售網

一、設置條件uU1中國智能新零售網

(一) 具有保證所經營藥品質量的規章制度,能夠自覺遵守國家相關藥品管理政策和法規,依法經營,自覺接受食藥監部門的監督管理。uU1中國智能新零售網

(二) 自動售藥機放置的場所,應該符合對藥品儲存條件的要求,避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施,自動售藥機放置地點應清潔衛生,外用、內服藥相對分開,不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。uU1中國智能新零售網

(三) 自動售藥機由所設置的藥品零售連鎖企業負責統一管理,對售藥機的藥品質量安全負全部責任。管理自動售藥機人員必須是零售連鎖企業的藥師。uU1中國智能新零售網

(四) 藥品必須由藥品零售連鎖企業統一采購配送,自動售藥機要能夠打印銷售小票,小票內容涵蓋藥品名稱、規格、批號、效期、廠家和數量,建立真實、完整、準確可追溯的記錄,并能夠與企業總部計算機管理系統實時聯網。uU1中國智能新零售網

(五) 自動售藥機只允許銷售乙類非處方藥,具體經營品種目錄由各設區市局制定;有特殊儲存要求的藥品和有特殊或專門管理的藥品,不得置于自動售藥機銷售。uU1中國智能新零售網


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二、申報程序及所需材料uU1中國智能新零售網

申請設置自動售藥機,由藥品零售連鎖企業總部向所在設區市食品藥品監管部門提出申請,并同時提交以下資料:  uU1中國智能新零售網

(一) 備案申請表(見附件);uU1中國智能新零售網

(二) 申請企業藥品經營許可證復印件;uU1中國智能新零售網

(三) 擬設置自動售藥機場所使用權證明;uU1中國智能新零售網

(四) 自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄;uU1中國智能新零售網

(五) 自動售藥機管理人員身份證、學歷證明及職稱證書復印件;uU1中國智能新零售網

  (六) 擬經營的藥品品種目錄。    uU1中國智能新零售網

    各設區市局負責對申報材料進行審核,對企業擬經營的藥品品種目錄進行審核把關,符合設置條件和要求的,及時給予備案。并將企業所設置的自動售藥機位置、數量通報轄區內的縣(市、區)食品藥品監管部門。uU1中國智能新零售網

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三、監管要求uU1中國智能新零售網

    (一) 自動售藥機由設立售藥機的零售連鎖企業總部所在轄區的食品藥品監管部門負責監管。自動售藥機放置轄區的藥品監管部門協助管理。uU1中國智能新零售網

(二) 為明確監管職責,試點期間暫不允許連鎖總部跨設區市設置自動售藥機。uU1中國智能新零售網

(三) 為方便群眾用藥需求,允許藥品零售連鎖企業在有24小時服務能力的便利店現場設置便民藥柜。設置便民藥柜需符合國家藥品經營政策和法律法規,便民藥柜只能銷售乙類非處方藥。uU1中國智能新零售網

設置便民藥柜的具體規定由各設區市局根據本轄區實際情況制定。uU1中國智能新零售網


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