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『政策法規』溫州市藥品零售連鎖企業設置 自動售藥機的指導意見(試行)

2018-11-14 15:59:52 投稿人 : 智能小助手 閱讀 : 評論

為進一步鼓勵藥品流通企業創新發展,給公眾提供更加實惠、便捷的購藥環境,溫州市市場監督管理局起草了《溫州市市場監督管理局關于藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)》,于今(2017)年11月20日函文通知轄下有關單位配合執行,現向社會各界征求意見。htE中國智能新零售網

指導意見(試行)對于要設置自動售藥機的要求、備案流程和機臺及所販賣的藥品質量管理等都有載明,另外也有就違反的罰則提述。htE中國智能新零售網

以下為指導意見(試行)全文,俾供參考!htE中國智能新零售網


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溫州市市場監督管理局關于藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)htE中國智能新零售網

各縣(市、區)市場監督管理局,經開區分局、甌江口分局:htE中國智能新零售網

為深化“最多跑一次”改革,鼓勵藥品流通企業創新發展,給公眾提供更加實惠、便捷的購藥環境,根據國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》等文件精神,經研究,決定在溫州市域范圍內開展自動售藥機設置試點工作,在保證藥品質量安全的前提下,支持藥品零售連鎖企業在24小時便利店、賓館、機場、車站等人員密集服務場所或者山區、海島等偏遠區域設置自動售藥機,限品種銷售乙類非處方藥。藥品零售連鎖企業設置自動售藥機,實行備案管理。現將有關事項通知如下:htE中國智能新零售網


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一、基本要求htE中國智能新零售網

1、依法持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖企業設置自動售藥機,應向總部所在地市場監管部門進行備案。htE中國智能新零售網

2、自動售藥機放置的場所,環境應當整潔衛生,符合對藥品儲存條件的要求,有避免陽光直射、雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施。禁止露天設置自動售藥機。htE中國智能新零售網

3、自動售藥機應當采取全封閉式設計,具有可自動調節、控制和顯示機內溫濕度的功能,以保證藥品儲存條件符合《藥品經營質量管理規范》的要求。htE中國智能新零售網

4、配備專門負責自動售藥機質量管理和日常維護的藥學技術人員(應具備執業藥師資格或藥師以上職稱),經專門培訓合格且具有解決經營質量管理有關問題的能力。htE中國智能新零售網

5、自動售藥機只允許銷售乙類非處方藥;有特殊儲存要求的藥品和有特殊或專門管理的藥品,不得置于自動售藥機銷售。htE中國智能新零售網


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二、備案流程htE中國智能新零售網

1、設置自動售藥機,由藥品零售連鎖企業向總部所在地縣(市、區)市場監督管理局(分局)(以下簡稱縣局)進行備案,并提交以下資料:htE中國智能新零售網

(1)自動售藥機備案登記表(見附件)及申請報告;htE中國智能新零售網

(2)申請企業《營業執照》、《藥品經營許可證》、GSP認證證書復印件;htE中國智能新零售網

(3)擬設置自動售藥機場所使用證明;htE中國智能新零售網

(4)自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄;htE中國智能新零售網

(5)自動售藥機管理人員身份證明、藥學執業資格證書(或職稱證書)、培訓合格證明、健康檢查合格證明復印件;htE中國智能新零售網

(6)申請材料的真實性聲明。htE中國智能新零售網

2、總部所在地縣局在接收備案材料后應及時進行審查,對企業擬經營的藥品品種目錄進行審核把關,在5個工作日內決定是否給予備案。htE中國智能新零售網

對材料不齊全或材料內容不完整的,應當在5個工作日內一次性書面告知企業進行補正;企業在1個月內未補正材料的,視為放棄備案。htE中國智能新零售網

3、跨縣域設置自動售藥機的,總部所在地縣局應當在準予備案后5個工作日內,將自動售藥機備案登記表和企業申請報告復印件通報自動售藥機所在地縣局。htE中國智能新零售網


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三、質量管理htE中國智能新零售網

藥品零售連鎖企業負責售藥機的統一管理,對售藥機的藥品質量安全負全部責任。應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求建立完整的質量管理體系文件,涵蓋自動售藥機經營全過程,并持續保持售藥機銷售藥品符合下列條件:htE中國智能新零售網

1、保持自動售藥機放置環境的清潔衛生,避免陽光直射、雨淋以及可能存在的外部污染。htE中國智能新零售網

2、保證自動售藥機尺寸及結構與經營品種、數量和分類存放相適應,外用藥與內服藥應分開陳列,并保持溫濕度條件符合藥品貯存要求。htE中國智能新零售網

3、自動售藥機電源能夠保證全天候供電的能力。若出現斷電情況,應當通過互聯網技術向連鎖總部報警;連鎖總部能夠及時、有效地接收報警信號,并快速采取應對措施。htE中國智能新零售網

4、自動售藥機應當印制設備編號,在觸摸屏醒目位置設置顧客意見反饋專欄或投訴電話,對于顧客意見反饋和投訴,連鎖總部應當及時調查處理。htE中國智能新零售網

5、定期安排專人對自動售藥機設備及陳列藥品進行檢查和維護。發現可能存在影響藥品質量安全的因素,應當及時采取控制措施,必要時暫停自動售藥機作業。htE中國智能新零售網

6、自動售藥機所售藥品必須由藥品零售連鎖企業統一采購配送。售藥機能夠打印銷售小票,內容涵蓋藥品名稱、規格、批號、效期、廠家和數量,建立真實、完整、準確可追溯的記錄,并能夠與企業總部計算機管理系統實時聯網。鼓勵通過互聯網技術,實現自動售藥機與連鎖企業執業藥師遠程視頻對話,為顧客提供用藥咨詢、用藥指導等藥學服務。htE中國智能新零售網

7、連鎖總部計算機系統應當建立真實、完整、準確、有效的藥品可追溯記錄,包括采購、配送和自動售藥機藥品陳列、檢查養護、銷售、回收等記錄。自動售藥機藥品陳列、銷售等數據必須由自動售藥系統自動生成,通過網絡實時傳送總部計算機系統生成相關記錄。htE中國智能新零售網


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四、其他事項htE中國智能新零售網

1、自動售藥機由設立售藥機的零售連鎖企業總部所在轄區的市場監管部門負責監管,自動售藥機放置轄區的市場監管部門協助管理。htE中國智能新零售網

2、監督檢查發現不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等規定及本意見要求的,責令限期整改;存在嚴重違反藥品管理規定行為的,依法予以查處。htE中國智能新零售網

3、為明確監管職責,試點期間暫不允許連鎖總部跨設區市設置自動售藥機。htE中國智能新零售網

自動售藥機htE中國智能新零售網


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